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  • 細胞(GTP)實驗室解決方案 2023-06-22

    首先提供細胞中心(GTP)的策劃,建立萬級淨化無菌GTP實驗室;

    (50㎡—2000㎡)萬級無菌實驗室,有專業裝修隊伍裝修,配置用無菌淨化中央空調設備

    協助「幹細胞中心GTP」的幹細胞製備的技術支持;

    實驗室培養技術,只有經過高品質的設計和驗證,做好細胞產品的CMC(Chemical Manufacturing and Control),至少做到「一致性」(即不同人培養不同批次的MSC,均能穩定獲得「高品質」MSC產品),才能轉化為符合GMP的工業化培養技術。

    提供「幹細胞中心」幹細胞實驗室的合格儀器設備;

    要做1.安裝確認2.運行確認3.性能確認4.對標準操作程序內容5.設備設施標準清潔的相關內容要有符合以上的要求方能確保儀器的穩定性與一致性後才能確保實驗的結果品質.

    協助「幹細胞中心」幹細胞實驗室的GMP/GTP認證導入

    GMP(Good Manufacturing Practices)是一種體系,用於確保產品按照與其預期用途相適應的品質標準一致地生產和控制,並按照產品規範的要求進行控制。

    GTP根源於GMP,在GMP的基礎上專門針對HCT/P機構(即人類細胞、組織以及基於細胞和組織的產品),要求HCT/P機構按照GTP進行操作,以收集、篩選供體、供體測試、加工、儲存、貼標籤、包裝和分發HCT/P,以防止傳染病的引入、傳播和傳播。GTP實驗室要求涵蓋設施、環境控制、設備、供應和試劑、回收、加工和處理控制、標籤控制、存儲和分發(包括接收和預分發裝運)。

    協助「幹細胞中心」幹細胞實驗室人員的基本的管理培訓;